Ph. Eur. 5.1.3

Prüfung auf ausreichende Konservierung nach Ph. Eur. 5.1.3 unter definierten mikrobiologischen Prüfbedingungen.

Kurzbeschreibung

Ph. Eur. 5.1.3 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bewertung der ausreichenden Konservierung einer geeigneten Formulierung gegenüber definierter mikrobieller Belastung.

Im Rahmen der Prüfung wird untersucht, wie sich die Keimzahl definierter Prüforganismen über festgelegte Prüfzeiträume entwickelt. Die Prüfung liefert eine mikrobiologische Bewertung nach dem beschriebenen Verfahren.

Prüfparameter wie Prüforganismen, Keimzahl, Prüfzeitraum, Produktmatrix und weitere Bedingungen können abhängig von Fragestellung und gefordertem Prüfrahmen fachlich abgestimmt werden.

Typische Einsatzbereiche

Konservierte Formulierungen

Für geeignete Formulierungen, bei denen die ausreichende Konservierung nach definiertem Prüfverfahren bewertet werden soll.

Konservierungssysteme

Für die Prüfung, ob ein Konservierungssystem die mikrobielle Stabilität einer geprüften Formulierung unterstützt.

Mikrobiologische Bewertung

Für die Auswertung der Keimzahlentwicklung definierter Prüforganismen über festgelegte Prüfzeiträume.

Häufige Fragen

Wofür eignet sich Ph. Eur. 5.1.3?

Ph. Eur. 5.1.3 eignet sich zur Prüfung auf ausreichende Konservierung nach einem definierten mikrobiologischen Prüfverfahren. Bewertet wird die Entwicklung definierter Prüforganismen über festgelegte Prüfzeiträume.

Was wird bei der Prüfung bewertet?

Bewertet wird, ob die geprüfte Formulierung gegenüber definierter mikrobieller Belastung ausreichend konserviert ist. Grundlage ist die Keimzahlentwicklung der eingesetzten Prüforganismen über den Prüfzeitraum.

Ist die Prüfung eine pharmazeutische Produktfreigabe?

Nein. Die Prüfung liefert eine mikrobiologische Bewertung nach Ph. Eur. 5.1.3. Sie ersetzt keine regulatorische Bewertung, Zulassungsentscheidung oder pharmazeutische Produktfreigabe.

Wie ist Ph. Eur. 5.1.3 von DIN EN ISO 11930 abzugrenzen?

DIN EN ISO 11930 wird zur Bewertung des antimikrobiellen Schutzes kosmetischer Produkte eingesetzt. Ph. Eur. 5.1.3 beschreibt eine Prüfung auf ausreichende Konservierung nach einem eigenen Prüfverfahren. Welche Prüfung geeignet ist, hängt von Produktart, Fragestellung und gefordertem Prüfrahmen ab.

Können Prüfparameter angepasst werden?

Ja. Prüforganismen, Keimzahl, Prüfzeitraum, Produktmatrix und weitere Bedingungen können abhängig von Fragestellung und gefordertem Prüfrahmen fachlich abgestimmt werden.