Fragen zur Qualitätssicherung

Wichtige Fragen zur Qualitätssicherung von Dialysewasser in der Praxis

Die mikrobiologische Qualität des Dialysewassers (Permeats) ist von grundlegender Bedeutung für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Dialysepatienten.

Nach unserer Erfahrung zeigt das Dialysewasser insgesamt betrachtet erstaunliche Qualitätsmängel, die es im Sinne der Patienten zu eliminieren gilt. Verantwortlich für diesen Zustand sind keineswegs nur die Betreiber der Dialysezentren. Die Gründe sind vielmehr zahlreich und vielschichtig und werden teilweise durch die gültigen Regelwerke selbst verursacht. Auch die beauftragten Analyselabore sind nicht immer auf dem Stand von Wissenschaft und Technik. Die Betreiber werden mit wichtigen Fragen allein gelassen, deren Beantwortung aber essentiell für die Dialysewasser-Qualität ist.

Im Folgenden sind die wichtigsten dieser Fragen aufgelistet, die in der Praxis häufig unbeantwortet oder sogar gänzlich unbekannt sind. Ergänzend werden die von uns regelmäßig gefundenen Gründe aufgeführt, auf denen diese Fragen beruhen (kursiv). Die Beantwortung der Fragen soll zur Erkennung und Vermeidung von möglichen Problemen beitragen.

1	Welche Vorschriften und Regeln gelten tatsächlich im Bereich Qualitätssicherung?
	Die grundlegende, übergeordnete DIN EN ISO 23500 liegt beispielsweise häufig nicht vor, ihr Inhalt ist unbekannt
2	Wie sinnvoll sind die geltenden Vorschriften und Regeln?
	Die vorliegenden Regeln sind insgesamt widersprüchlich, unvollständig und wenig zielführend
3	Welche Bestandteile des Dialysewassers sind entscheidend für seine Qualität?
	Auf die vielfältigen Auswirkungen von immunreaktiven Substanzen biogenen Ursprungs im Dialysewasser wird selten eingegangen
4	Welche Bedeutung haben Maximalwerte für Keime und Endotoxine im Dialysewasser?
	Die in den aktuell geltenden Regeln festgelegten Maximalwerte für Keime und Endotoxine im Dialysewasser sind willkürlich, wissenschaftlich nicht begründet und erscheinen viel zu hoch
5	Welche gesundheitlichen Auswirkungen hat die Dialysewasser-Qualität?
	Die mögliche Steigerung von Morbidität und Mortalität durch immunreaktive Substanzen bakteriellen Ursprungs im Dialysewasser wird in den Regelwerken und in praxi zu wenig berücksichtigt
6	Welche Bedeutung hat ein Biofilm im Wassersystem und wie wichtig ist seine Detektion?
	Auf die Bedeutung eines Biofilms als Ursprung fast aller Kontaminationen mikrobiellen Ursprungs wird allgemein zu wenig hingewiesen
7	Welche Möglichkeit zur Erkennung und Quantifizierung des Biofilms gibt es?
	Erkennungszeichen für einen Biofilmbefall wie stark mit Zeit und Ort variierende Messwerte (Inhomogenität) oder hohe Endotoxin-Konzentrationen sind in den Regelwerken sehr selten aufgeführt. Der Biofilm bleibt unentdeckt
8	Wie sollten Beprobungen sinnvoll durchgeführt werden?
	Beprobungen werden nicht genug an die individuellen Gegebenheiten angepasst und erfolgen nach den Vorschriften viel zu selten
9	Welche Bedeutung hat die Prophylaxe bei der Bekämpfung des Biofilms?
	Die regelmäßige Prophylaxe zur Vermeidung einer Biofilmentwicklung (am besten durch Heißreinigung) wird vernachlässigt. Etablierte Biofilme können dann nur schwer oder gar nicht beseitigt werden
10	Welche Relevanz haben Validierung und Revalidierung bei der Qualitätssicherung?
	Wichtig ist der Nachweis der zuverlässig guten Funktion der Dialysewasser-Produktion mittels anfänglicher Validierung und späterer Revalidierung des gesamten Systems. Dies wird zu oft vernachlässigt
11	Welche Auswirkungen hat der dauerhafte Betrieb eines biofilmfreien Wassersystems in gesundheitlicher, hygienischer, technischer und ökonomischer Hinsicht?
	Es fehlt die Erkenntnis der zahlreichen Vorteile eines Dialysewassersystems, das frei von schädlichem Biofilm ist

Auf jede der gestellten Frage sollte eine sinnvolle Antwort gefunden werden, welche das weitere Vorgehen bestimmt. Bei Unklarheiten helfen wir Ihnen gerne.

Was können wir für Sie tun?

Wir bieten Ihnen die Vorteile eines hochgradig auf die Hygiene von Dialysewasser spezialisierten Untersuchungslabors mit jahrzehntelanger Erfahrung im Bereich Dialyse.
Wir bieten maßgeschneiderte Methoden zur Keim-Erfassung und zur hochempfindlichen Endotoxin-Bestimmung.
Wir sind bereits akkreditiert für den zeitgemäßen, rekombinanten rFC-Test auf Endotoxine, der im Sinne der europäischen Gesetzgebung ohne Schädigung von Tieren auskommt.
Wir bieten Methoden an, Biofilme zu erkennen und Aussagen über ihre Quantität zu treffen.
Wir ermöglichen Ihnen eine sinnvolle Beurteilung der hygienischen Qualität Ihres Dialysewassers.
Wir beraten Sie gerne ausführlich bei der Durchführung einer zielgerichteten Probennahme und bei der fachgerechten Interpretation der Analyseergebnisse.
Wir helfen Ihnen bei den vorgeschriebenen Validierungen und Re-Validierungen Ihrer Dialysewasser-Anlagen.
Wir beraten Sie bei der prophylaktischen Biofilm-Bekämpfung.
Wir zeigen Ihnen Möglichkeiten zum langfristig problemlosen und ökonomischen Betrieb einer hygienisch einwandfreien Dialysewasseranlage.
Wir ermöglichen Ihnen eine einfache und sinnvolle Probennahme mit Hilfe unserer „Rund-um-sorglos“-Pakete, die unser Paket-Dienst gerne bei Ihnen abholt und über Nacht in unser Labor transportiert.